FDA выдала официальное разрешение на использование препарата Сутент у людей с почечно-клеточной карциномой

Одобрено адъювантное лечение сунитинибом (Sutent, Pfizer) взрослых пациентов с риском рецидива почечно-клеточной карциномы после нефрэктомии.

Сунитиниб является противоопухолевым средством, механизм действия которого основан на ингибировании рецепторов различных тирозинкиназ, участвующих в процессах роста опухолей и образования метастазов.

Решение было принято администрацией по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов на основе данных 3 фазы мультицентрового, двойного слепого, рандомизированного исследования S-TRAC, включившего 615 пациентов с подтвержденным гистологически диагнозом почечно-клеточная карцинома и высоким риском рецидива после проведенной нефрэктомии. Испытуемые были рандомизированно разделены на две группы, в одной из которых был прописан препарат сунитиниб, во второй-плацебо. Последующий анализ результатов показал повышение показателей периода ремиссии на 24% у людей, принимавших сунитиниб.

Средняя продолжительность фазы ремиссии составила 6.8 лет у пациентов, в группе препарата Сутент, и 5.6 лет у пациентов, в контрольной группе. Таким образом 59.3% пациентов, принимавших сунитиниб выжили по прошествии пяти лет, без развития рецидива, по сравнению с 51% пациентов, получавших плацебо.

Исследователи не нашли каких-либо новых опасных для здоровья пациентов последствий после лекарственной терапии. Самыми частыми побочными эффектами, выявленными по крайней мере в 20% случаев были стоматит, усталость и астения, диарея, ладонно-подошвенный синдром, гипертензия, извращение вкусовой чувствительности, тошнота, диспепсия, боли в животе, сыпь, гипотиреоз, кровотечения и изменение цвета волос.

Как прокомментировал решение доктор Ричард Паздур, директор онкологического научно-инновационного центра FDA, а также исполняющий обязанности директора отдела по гематологической и онкологической продукции: «Теперь в мире существует официальная терапия для тех пациентов, у которых раньше не было вариантов лечения для снижения возможности рецидива».

Подготовила Александра Шатрова

Источник

Автор публикации

не в сети 3 дня

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 588Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля