FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения пертузумабу при HER2-положительном раке молочной железы

US Food and Drug Administration (FDA) в приоритетном порядке рассмотрит пертузумаб (Perjeta, Genentech) в комбинации с трастузумабом и химиотерапией для использования в качестве адъювантной терапии при HER2-положительном раке молочной железы.

Статус приоритетного рассмотрения был присвоен пертузумабу на основании результатов исследования третьей фазы APHINITY. 4804 пациентки с HER2-положительным раком полочной железы (РМЖ) были рандомизированы к режиму, включавшему пертузумаб, трастузумаб и химиотерапию или к плацебо в сочетании с трастузумабом и химиотерапевтическими препаратами. Медиана периода наблюдения составила 45,4 месяца. В группе пертузумаба зарегистрирован 171 рецидива заболевания за 3 года, в группе плацебо – 210 (относительный риск (ОР) 0,81 (95% ДИ 0,66–1,00; P = 0,045). Среди 3,005 пациенток с метастазами в лимфоузлы ОР рецидива составил 0,77 (95% ДИ 0,62–0,96; P = 0,019), тогда как у пациенток с отсутствием поражения лимфоузлов и подгруппы с гормонально-зависимым раком статистически значимых различий получено не было.

Нежелательные явления третьего уровня и выше произошли у 62,4% пациенток, принимавших пертузумаб, и у 57,3% группы плацебо с частотой фатальных осложнений 0,8% в каждой из групп. Частота первичных сердечно-сосудистых событий была чуть выше в группе пертузумаба: 0,7% против 0,3%. Наиболее серьезными нежелательными явлениями стали нейтропения, включая фебрильную, и диарея.

Пертузумаб ранее был одобрен для неоадъювантной терапии HER2-положительного, локально распространенного, воспалительного, раннего и метастатического (при отсутствии предшествующей химио- или таргетной терапии) РМЖ в комбинации с доцетакселом и трастузумабом. FDA намеренно завершить процедуру одобрения нового режима к 28 января 2018 года.

Подготовила Надежда Ежова

Источник

 

Автор публикации

не в сети 3 дня

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 588Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля