FDA одобряет первый биосимиляр для лечения рака

Мвази (бевацизумаб от Amgen) был одобрен Управлением по надзору за качеством пищевой продукции и медикаментов в качестве биосимиляра Авастина (бевацизумаб от Genentech) для лечения различных видов рака, включая колоректальный, легкие, мозг, почки и рак шейки матки. Этот случай – первый среди биодженериков.  

Утверждение возможности применения Мвази было основано на обзоре данных, включающих структурно-функциональные характеристики препарата, результаты исследований на животных, анализе фармакодинамических и фармакокинетических данных, полученных в исследованиях на людях. Помимо этого были проанализированы данные клинической иммуногенности и другие данные о безопасности и эффективности в клинических исследованиях, которые демонстрируют биологическую эквивалентность Мвази Авастину. Однако, Управление по надзору за качеством медикаментов (FDA) отмечает, что считать препараты взаимозаменяемыми не следует, что в некоторых случаях даже более приемлемо.

Одобрение использования препарата представитель FDA объясняет тем, что привлечение к использованию новых биосимиляров помогает создать здоровую конкуренцию на рынке препаратов данной группы. Это важно, особенно для тех регионов, где стоимость лечения биологическими препаратами слишком высока. Подобный механизм регулирования фармако-экономических отношений поможет как снизить затраты на здравоохранение, так и повысить доступность и качество лечения.

Конкретные указания, обозначенные FDA в отношении этого препарата, включают:

— первая и вторая линия терапии метастатического колоректального рака (в комбинации с внутривенной химиотерапией на основе 5-фторурацила).

— в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина/иринотекана или фторпиримидина/оксалиплатина для терапии второй линии у пациентов, чья опухоль прогрессировала на оригинальном бевацизумабе.

— в комбинации с карбоплатином и паклитакселом для лечения первой линии неоперабельного/метастатического немелкоклеточного рака легкого.

— в сочетании с интерфероном альфа препарат может использоваться для лечения метастатической карциномы почек, а с паклитакселом/цисплантином – для лечения стойкого, рецидивирующего или метастазирующего рака шейки матки.

На этикетке препарата находится предупреждение медицинским работникам и пациентам о повышенном риске развития перфорации желудочно-кишечного тракта, легочного, желудочно-кишечного или вагинального кровотечения.

Подготовила Дарья Тюльганова

Источник

Автор публикации

не в сети 2 дня

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 615Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля