FDA одобрило применение ипилимумаба у детей с 12 лет

Использование препарата Ипилимумаб (Ервой) для детей от 12 лет и старше, страдающих нерезектабельной либо метастатической меланомой разрешило Food and Drug Administration (Управление по контролю за оборотом пищевых продуктов и медицинских препаратов, США) .

Для применения у взрослых этот препарат был одобрен 25 марта 2011 года. В последующие года прошло два исследования ипилимумаба в педиатрической практике.

В первое включили 33 пациента в возрасте от 2 до 21 года с рефрактерными либо рецидивировавшими злокачественными солидными опухолями. Главной целью исследования было определение оптимальных доз препаратов. Во второе исследование вошли дети в возрасте от 12 до 16 лет, страдающие нерезектабельной меланомой 3 и 4 стадии, и получавшие в прошлом терапию.

Исходя из результатов исследований, выяснилось, что профиль безопасности препарата у детей от 12 лет и старше соответствует таковому у взрослых.  А анализ фармакокинетики показал адекватность взрослой дозы (3 мг/кг внутривенно за 90 минут каждые 3 недели — всего 4 введения) и для детей.

Что касается побочных эффектов, то самыми серьезными из них были дерматит (включая токсический эпидермальный некроз), эндокринопатии, энтероколит, гепатит и нейропатия. Также часто выявлялись сыпь, тошнота и диарея. У пациентов, получавших большую дозу (10 мг/кг) частыми побочными эффектами являлись тошнота, рвота, потеря веса, снижение аппетита, диарея, головная боль, лихорадка, колит, сыпь и бессонница.

Подготовила Марина Тихонова

Источник: http://www.clinicaloncology.com/FDA-Watch/Article/07-17/Yervoy-Approved-for-Pts-12-and-Older-With-Unresectable-or-Metastatic-Melanoma/42063

Автор публикации

не в сети 44 минуты

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 601Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля