FDA одобрило применение Прайвигена при ХВДПН

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов допустило к использованию препарат Прайвиген (человеческий иммуноглобулин в жидкой форме (10%) для внутривенного введения).

Решение было принято на основании двух клинических исследований третьей фазы клинического испытания, которое стало самым большим контролируемым клиническим исследованием относительно пациентов с хронический воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДПН).

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия – аутоиммунное расстройство, поражающие периферические нервы и способное стать причиной их полного пожизненного разрушения.

В эксперименте РАТН (Polyneuropathy And Treatment with Hizentra) приняло участие 207 человек, которых наблюдали 13 недель; 73% участников ответили на терапию в течение этого времени.

Ответ на терапию измеряется по шкале Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT), которая отражает способность пациента к ходьбе и выполнению некоторых задач.

В исследовании PRIMA (Privigen Impact on Mobility and Autonomy) 65% пациентов ответили на лечение в течение 25 недель, что также было оценено по шкале INCAT.

Лиза Батлер – исполнительный директор международного фонда больных ХВДПН, считает, что утверждение возможности использования этого препарата представляет собой важный шаг в лечении пациентов с ХВДПН.

Приоритетным направлением для таких больных всегда являлась разработка препаратов, которые бы увеличивали нервно-мышечную стабильность, при этом также обладая минимумом побочных эффектов и способностью предотвращать рецидивы. Разработчики Прайвигена надеются, что их препарат может претендовать на роль такого лекарства.

Подготовила Дарья Тюльганова

Источник: http://www.prnewswire.com/news-releases/csl-behring-announces-fda-approval-of-privigen-immune-globulin-intravenous-human-10-liquid-for-the-treatment-of-chronic-inflammatory-demyelinating-polyneuropathy-cidp-in-adults-300520181.html

 

 

 

Автор публикации

не в сети 19 часов

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 608Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля