EMA одобрила окрелизумаб для использования в Европе

Комитет по использования человеком медицинских продуктов (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) одобрил окрелизумаб (Ocrevus, Roche) для взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS) и ранним первичным прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS).

Как говорится в пресс-релизе, окрелизумаб «представляет собой дополнительный вариант лечения пациентов с RMS и является первым лекарством в ЕС [Европейском союзе], предназначенным для лечения некоторых пациентов с PPMS». В настоящее время для этой конкретной формы рассеянного склероза не существовало терапии, модифицирующей болезнь, поэтому ощущалась в нем большая медицинская потребность.

Окрелизумаб – это анти-CD20 моноклональное антитело, которое избирательно нацелено на CD20-экспрессирующие В-лимфоциты. Оно будет доступно в виде концентрата на 300 мг для проведения инфузий.

Одобрение CHMP связано с успешностью трех клинических испытаний 3 фазы на 1423 пациентов с рассеянным склерозом: двух, направленных на рецидивирующую форму и одного – на раннюю первичную прогрессирующую.

У пациентов с RMS лечение окрелизумабом в течение 96 недель значительно сократило годичную частоту рецидивов – на 46,4% – по сравнению с интерфероном β-1a. У пациентов с PPMS по сравнению с плацебо риск прогрессирования инвалидности снизился в течение 12 недель на 24%. Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что пациенты, принимающие этот препарат на ранней стадии болезни, «выигрывают» больше.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время лечения, были осложнения после инфузией и инфекции. Терапия должна начинаться и контролироваться опытным специалистом в области здравоохранения с доступом к соответствующей медицинской помощи для лечения возможных тяжелых реакций.

По мнению комитета, в Европейской комиссии будет принято решение о том, чтобы разрешить продажу в Европейском союзе. После разрешения каждое государство-член примет решение о цене и возмещении расходов после рассмотрения «потенциальной роли/использования этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения этой страны».

Подготовила Анна Хоружая

Источник

 

Автор публикации

не в сети 3 дня

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 588Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля