«Зеленый свет» от FDA маленькой дозировке ривароксабана для длительной профилактики ВТЭ

Компания Janssen сообщает, что FDA одобрило низкую дозу ривароксабана (Ксарелто) 10 мг один раз в день для длительной профилактики после эпизода венозного тромбоэмболизма (ВТЭ).

Утверждение было основано на исследовании EINSTEIN CHOICE, представленном на встрече American College of Cardiology в марте этого года и одновременно опубликованном в The New England Journal of Medicine. Исследование включило 3 396 пациентов. Повторный ВТЭ наблюдался у 17 из 1107 пациентов (1,5%), принимавших 20 мг ривароксабана, и у 13 из 1127 пациентов (1,2%), получавших дозу 10 мг. Среди 1131 пациента, получавшего 100 мг аспирина, было зарегистрировано 50 случаев ВТЭ (4,4%). Эти результаты соответствуют отношению рисков (ОР) 0,34 для 20 мг ривароксабана против аспирина (95% ДИ 0.20-0.59, P<0.001); для 10 мг ривароксабана против аспирина, ОР 0.26 (95% ДИ 0.14-0.47, P<0.001). Частота больших кровотечений была одинаковой для обеих доз ривароксабана (0,5% и 0,4% для 20 мг и 10 мг, соответственно). В контрольной группе аспирина этот показатель также был низким-0,3%. Частота клинически значимых небольших кровотечений составила 2,7%, 2,0% и 1,8%, соответственно. Частота побочных эффектов была одинаковой во всех трех группах.

По результатам данного исследования обе дозировки ривароксабана (20 мг и 10 мг) оказались лучше аспирина в снижении риска рецидива ВТЭ — на 66% и 74% соответственно — без повышенного риска кровотечения.

Ривароксабан следует назначать по 15 мг два раза в день в первые три недели (21 день) после ВТЭ, затем 20 мг один раз в день — до 6 месяцев. Согласно новым полученным данным, в дальнейшем врачи могут перевести пациентов на 10 мг один раз в день, если те продолжают подвергаться постоянному риску тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Подготовила Ирина Даабуль

Источник

Автор публикации

не в сети 45 минут

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 601Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля