Устройство для лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

В небольшом рандомизированном исследовании REDUCE LAP-HF I, представленном на заседании American Heart Association (AHA) 2017 Scientific Sessions и опубликованном в Circulation под руководством доктора Ted Feldman (NorthShore University Health System, Evanston, IL), изучали результаты транскатетерной имплантации в межпредсердную перегородку шунтирующего устройства IASD (interatrial shunt device, рис. 1,2), которое может безопасно разгрузить левое предсердие (ЛП), снижая в нем давление во время физической нагрузки у отдельных пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ).

В исследовании с 44 пациентами, половина из которых получила устройство (n=22), а половина подверглись катетеризации (n=22), но без последующей транссептальной пункции и имплантации устройства (фальшь-процедура), побочные явления были редкими и наблюдались только в контрольной группе. Критериями включения были: класс III (NYHA) сердечной недостаточности (СН), ФВ ≥ 40%, давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) при нагрузке ≥25 мм рт. ст., градиент PCWP-давление в правом предсердии ≥5 мм рт.ст., без значимой клапанной патологии, на оптимальной медикаментозной терапии. Ожидалось, что именно такие пациенты получат максимальную выгоду от имплантации устройства. Первичная конечная точка эффективности — PCWP при нагрузке через 1 месяц. Первичная конечная точка безопасности – основные нежелательные сердечные, цереброваскулярные, почечные события (MACCRE) через 1 месяц.

InterAtrial Shunt Device (IASD)
InterAtrial Shunt Device (IASD)

Благоприятные гемодинамические эффекты шунтирования с IASD выражались в большем снижении PCWP по сравнению с группой контроля (р = 0,028 с учетом всех ступеней нагрузки).

Как и при любой терапии, ожидается разделение пациентов на респондеров и нереспондеров. Однако, среди всех пациентов, которым было имплантировано IASD, отмечалось снижение пикового давления заклинивания на 3-5 мм рт. ст., что в других исследованиях было связано с лучшей выживаемостью этих пациентов. До 2-х лет наблюдения устройство сохраняло проходимость, окклюзии и тромбозы не развивались.

Результаты исследования REDUCE LAP-HF I подтверждают результаты представленных в прошлом году наблюдательных исследований без контрольной группы с данным устройством (IASD System II, Corvia Medical). Также они ставят задачу проведения крупного рандомизированного исследования REDUCE LAP-HF II с большим количеством участников (~380 человек с СНсФВ) и более длительным периодом наблюдения, чтобы выяснить, может ли устройство улучшить клинические исходы у пациентов, для которых сегодня практически не существует доказанных эффективных методов лечения. Также планируется REDUCE LAP-HF III, постмаркетинговое наблюдательное исследование с включением, предположительно, 100 пациентов.

 

Подготовила Ирина Даабуль

Источник: http://circ.ahajournals.org/content/early/2017/11/08/CIRCULATIONAHA.117.032094

 

Автор публикации

не в сети 3 часа

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 722Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля