Предупреждение FDA касательно противоподагрического препарата фебуксостата

FDA выпустила сообщение о клинической безопасности лекарственных препаратов, предупреждающее пациентов и клиницистов о повышенном риске сердечной смерти среди лиц с подагрой, получающих фебуксостат (Улорик/Аденурик), по сравнению с получающими аллопуринол.

Этот вывод был сделан в результате исследования по безопасности на более чем 6000 пациентов, которое было санкционировано FDA при утверждении препарата в 2009 году. Инструкция к фебуксостату уже содержит предупреждение и предостережение по поводу сердечно-сосудистых событий, в связи с тем, что в предварительных клинических испытаниях отмечался более высокий уровень инфарктов миокарда (ИМ), инсультов и сердечно-сосудистых смертей по сравнению с аллопуринолом.

Первичной конечной точкой в постмаркетинговом исследовании безопасности было сочетание смерти от сердечно-сосудистой причины, нефатального ИМ или инсульта, или ишемии миокарда, требующей срочной операции. Предварительный анализ данных этого исследования показал, что повышенного риска комбинированных событий при лечении фебуксостатом по сравнению с аллопуринолом не было. Когда же конечные точки анализировались по отдельности, наблюдался повышенный риск сердечной смерти и смерти от всех причин на фебуксостате. Однако FDA не включила в свое сообщение никаких статистических данных.

Также в своем сообщении FDA отметила, что «специалисты в области здравоохранения должны учитывать эту информацию по безопасности при принятии решения о назначении или продолжении лечения фебуксостатом», и что пациенты должны обсуждать любые проблемы со своими врачами.

Когда окончательные результаты исследования по безопасности будут получены от производителя (Takeda Pharmaceuticals), FDA планирует провести изучение данных и выпустить обновление инструкции.

Подготовила Ирина Даабуль

Источник

Автор публикации

не в сети 42 минуты

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 601Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля