Medtronic отзывает часть CRT-D и ИКД в связи с выявленными дефектами

В конце февраля 2018 года FDA объявила отзыв компанией Medtronic большого списка ее устройств для кардиоресинхронизирущей терапии с функцией дефибрилляции (CRT-D) и имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД).

При производственном дефекте возможно наличие смеси газов в устройстве, что препятствует нанесению стимулов и шоков при остановке сердца.

Среди моделей Medtronic, подлежащих отзыву, можно назвать CRT-Ds Amplia, Claria, Compia и Viva и ИКД Evera и Visia. Бракованные устройства были изготовлены с 13 июля 2013 года по 8 августа 2017 года.

Представитель Medtronic пояснил, что, хотя в этом списке была представлена 21 модель, только 48 имплантированных устройств были признаны дефектными. Также они призывают к отсутствию паники среди пациентов с CRT-D Viva. По словам Tracy McNulty, из отдела Medtronic по связям с общественностью, у одного дефектного устройства наблюдалась потеря функций, однако пациент был спасен с помощью внешней дефибрилляции. Ни один пациент не умер в связи с отзывом устройств.

Пациентам с отозванными моделями следует рассмотреть профилактическую замену устройства по гарантии Medtronic.

Подготовила Ирина Даабуль

Источник

 

Автор публикации

не в сети 13 часов

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 1013Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля