Ксарелто провалил III фазу испытаний в исследовании NAVIGATE ESUS

Bayer and Johnson и Johnson’s Janssen Research & Development в начале октября признали, что их препарат Ксарелто (Xarelto, ривароксабан) провалил испытание III фазы в исследовании, оценивающем популярный антикоагулянт у пациентов с недавним эмболическим инсультом из неуточненного источника (Embolic Stroke of Undetermined Source, ESUS).

Исследование III фазы NAVIGATE ESUS включило 7214 пациентов из 459 центров из 31 страны. Пациенты были рандомизированы либо на прием ривароксабана 15 мг один раз в день, либо аспирина 100 мг один раз в день.

Исследование NAVIGATE ESUS было остановлено на ранней стадии по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных исследования, после того, как промежуточный анализ показал сопоставимую эффективность между пациентами, получавшими Ксарелто, и теми, кто получал аспирин для вторичной профилактики инсульта и системной эмболии.

В III фазе исследования NAVIGATE ESUS была потеряна основная конечная точка эффективности, заключающаяся в превосходстве над аспирином в снижении риска инсульта (ишемического, геморрагического и неопределенного инсульта, транзиторной ишемической атаки с положительной нейровизуализацией) и системной эмболии.

Первичной конечной точкой безопасности было большое кровотечение согласно критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH). Частота кровотечений в общем была небольшой, однако в группе ривароксабана наблюдалось больше кровотечений по сравнению с группой аспирина.

Включаемые в данное исследование пациенты в настоящее время имеют весьма ограниченные возможности терапии, и окончательная роль антикоагулянтов пока остается неясной. Поэтому результаты NAVIGATE ESUS еще будут анализироваться экспертами, и окончательные выводы представят в 2018 году.

Подготовила Ирина Даабуль

Источник

 

Автор публикации

не в сети 3 дня

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 588Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля