FDA официально заявило о потенциальной опасности назначения кларитромицина пациентам с ишемической болезнью сердца

В опубликованном в конце февраля обращении Администрации по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов врачей предостерегают от назначения кларитромицина пациентам с заболеваниями сердца в связи с увеличением смертности.

Новая рекомендация FDA основана на результатах исследования CLARICOR, согласно которым двухнедельный курс кларитромицина у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) может приводить к ухудшению отдаленных исходов. В ходе проспективного плацебо-контролируемого исследования CLARICOR 4373 пациента со стабильной ИБС получали в течение 2 недель 500 мг кларитромицина или плацебо с целью проверки гипотезы о возможном благоприятном влиянии антихламидийной терапии на клинические проявления атеросклероза. Однако, были получены противоположные исходной гипотезе результаты: применение кларитромицина по сравнению с плацебо было ассоциировано с увеличением общей смертности на 27 и 20% через 2,6 года и 6 лет после рандомизации, соответственно. По итогам 10-летнего периода наблюдения было подтверждено статистически значимое увеличение смертности от всех причин, церебро-васкулярных и сердечно-сосудистых событий. Причины неблагоприятного влияния антибиотика на исходы не до конца ясны: последствия приема кларитромицина проявились спустя месяцы после окончания курса препарата и не могут быть объяснены возможными лекарственными взаимодействиями или развитием жизнеугрожающих аритмий.

Впервые предостережение о возможном вреде применения кларитромицина у пациентов с кардиологической патологией было опубликовано FDA в 2005 году, задолго до завершения 10-летнего периода наблюдения CLARICOR, однако, никаких специальных мер по предотвращению неблагоприятных последствий предложено не было. Сейчас на основании полученных данных FDA официально рекомендует учитывать выявленные серьезные риски применения препарата при назначении антибактериальной терапии у всех пациентов, в особенности с подтвержденными заболеваниями сердца. Соответствующее предостережение также включено в инструкцию по применению кларитромицина.

Подготовила Надежда Ежова

Источник

 

 

 

 

Автор публикации

не в сети 13 часов

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 1013Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля