Baxter анонсирует одобрение FDA готовой формы бивалирудина

Компания Baxter International Inc. объявила об одобрении FDA готовой инъекционной формы бивалирудина в 0,9% растворе хлорида натрия. Информация об этом опубликована 22 января 2018 года.

Бивалирудин является специфическим прямым ингибитором тромбина, использующимся в качестве антикоагулянта у пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). В настоящее время он выпускается в виде лиофилизата, требующего разведения перед внутривенным введением.

Структурная формула бивалирудина
Источник: baxter.com

Для бивалирудина будут использоваться запатентованные Baxter контейнеры GALAXY с технологией заморозки, не содержащие ПВХ и ДЭГФ, специально разработанные для производства готовых форм нестабильных молекул.

Готовый вариант препарата помогает упростить процесс подготовки к введению и избежать возможных ошибок при разведении лекарства.

Готовые препараты компании Baxter производятся в соответствии с действующими стандартами cGMP (current Good Manufacturing Practice), установленными и контролируемыми FDA.

Ожидается, что в начале 2018 года в США новая форма бивалирудина будет выпускаться в двух наиболее часто используемых объемах: 250 мг бивалирудина на 50 мл (5 мг/мл) и 500 мг бивалирудина на 100 мл (5 мг/мл).

Подготовила Ирина Даабуль

Источник

 

Автор публикации

не в сети 5 часов

Редакция

Комментарии: 0Публикации: 1013Регистрация: 11-07-2017

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля